FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商收到违规警告

最近澳大利亚医院消失超级细菌暴发，这也许是一些卫生保健装置生产商在一系列的次测试、制造和年度报告里不曾达致决定，澳大利亚饮品和制剂管理委员会在 8 同月 17 日公布了对这些的公司发布的发出信里。

这些发出信里在 8 同月 12 日发送给各家的公司，奥林巴斯牵头美能达卫生保健的公司，山田胶片控股的公司的澳大利亚和外国各家工厂在检查里发现多处涉事。涉事的地方包含不曾合适的洗涤实验者，灭菌和样品章程只能年度报告感染和其他弊端。山田和美能达在营销十二同义肠光方面也有不合规的行为。

「澳大利亚饮品制剂管理委员会将做作对待这些犯罪行为并将在此之后对这些的公司展开监视，以确保他们采取适当的纠偏预防措施，」该部门在一份声明里称，「不过，现有的资料得出结论，这些装置如果用于合适的病患者，其获益无论如何大于风险」。

十二同义肠光是一种可重复使用的柔软的卫生保健器材，可以沿着病患者的喉咙进入以临床或外科手术胃肠道功能障碍。在澳大利亚每年会完成 500000 举例这类移植手术。

澳大利亚饮品制剂管理委员会在 2009 年发出称，这类器材但会传播者本品乙型肝炎细菌，在此期间十二同义肠光被同义与澳大利亚多家医院的超级细菌鼠疫有关联，其里包含今年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根卫生保健里心的鼠疫，也许已致 179 举例感染。

澳大利亚饮品制剂管理委员会在今年初对所有三个的公司的设施展开了审计师。除了样品和年度报告犯罪行为，该部门还发现，美能达和山田的公司的一个或多个装置不曾获得可视的批准。

山田指出其 ED-530XT 装置与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台装置彼此间的差异非常小，卫生保健器材制造商不需要日后发放单独的批核提出申请文件。但是，他们不必展开断言并以文档形式展开留存，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想查阅他们不曾提出申请的缘故。

以山田的器材为举例，澳大利亚饮品药品管理委员会确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此间有非常大的差异，因此一个新的 510（k）提出申请是应该的，以确实该装置是安全和理论上的，审核通过才是基本上能够非法行为上市的装置。

澳大利亚饮品制剂管理委员会即将审议美能达的不曾提请 510（k）许可提出申请的无论如何，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 装置展开的升级。

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编辑： drugs001