FDA 对易导致超级细菌受到感染的医疗器械厂商发出违规警告

近期宾夕法尼亚州医院出现超级细菌爆发，这有可能是一些保健仪器制造厂商在一系列的测试、制造和报告中都没有人达到拒绝，宾夕法尼亚州食品和药品总局在 8 年末 17 日刊发了对这些该公司刊发的忠告信。

这些忠告信在 8 年末 12 日发送给各家该公司，单反相机协同柯达保健该公司，松下胶片控股该公司的宾夕法尼亚州和外国各家加工厂在检查中都注意到数以百计违规。违规的人口众多有数没有人适合于的清洁验证，杀菌和检测规程无法报告病毒和其他问题。松下和柯达在广告宣传食道镜方面也有不审计的行为。

「宾夕法尼亚州食品药品总局将严谨对待这些违规行为并将继续对这些该公司展开监控，以确保他们实施适当的纠偏措施，」该该机构在一份声明中都援引，「不过，现有的档案资料断定，这些仪器如果用于适合于的患者，其获益仍然大于效用」。

食道镜是一种可重复使用的柔软的保健器械，可以沿着患者的喉咙转回以诊断或治疗胃肠道所致。在宾夕法尼亚州每年会完成 500000 事例这类手术。

宾夕法尼亚州食品药品总局在 2009 年忠告援引，这类器械有就会传播者抗病毒耐药性细菌，不久食道镜被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级细菌疫情有关联，其中都有数往年加州大学洛杉矶分校罗纳德雷根保健中都心的疫情，有可能已致 179 事例病毒。

宾夕法尼亚州食品药品总局在今年初对所有三个该公司的设备展开了审计。除了检测和报告违规行为，该该机构还注意到，柯达和松下该公司的一个或多个仪器没有人得到相应的批准后。

松下宣援引其 ED-530XT 仪器与 ED-450XT5 是非常相同的，后者已被 FDA 批准后。如果两台仪器中间的差异非常小，保健器械厂家不需要先包括独立自主的审批提出申请文件。但是，他们只能展开解释并以文档范事例展开存留，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想详细信息他们没有人提出申请的诱因。

以松下的器械为事例，宾夕法尼亚州食品药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 中间有很大的差异，因此一个新的 510（k）提出申请是必需的，以证明该仪器是安全和必要的，查核通过才是之外能够实质上主板的仪器。

宾夕法尼亚州食品药品总局悄悄审查柯达的未提交 510（k）许可提出申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 仪器展开的升级。

详细信息信源住址

编辑： drugs001